【行业动态】“绿色通道”提速医疗器械创新

上海26个产品进入国家创新医疗器械特别审批程序,占全国总数近五分之一

上海医疗器械的创新势头很猛,一批优秀产品即将或已经问世,造福临床患者。记者昨天从上海市食品药品监督管理局获悉,自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多来,上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序,占到全国总数近五分之一,现已有四个产品成功取得医疗器械注册证,不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队,增速在全国也名列前茅。

昨天,由上海市食药监局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届医疗器械质量安全宣传周在市食药监局实训基地之一的上海微创医疗器械 (集团) 有限公司启动。本次宣传周以坚守创新的力量为主题。

近年来,上海医疗器械创新的氛围日渐浓厚,海外科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,逐步解决临床急需医疗器械短缺难题。市食药监局副局长徐徕介绍,其中尤以张江最为集中。

以位于张江的上海微创医疗器械(集团) 有限公司为例,其每年研发投入占当年营收比重高达15%左右,远高于同行4%的水平。据微创注册与质量资深副总裁徐益民介绍,微创医疗已上市产品200多个,进入全球5000多家医院,涵盖亚太、欧洲和美洲等80多个国家和地区的主要市场。

2014年,国家食药监局发布 《创新医疗器械特别审批程序 (试行)》,希望加速优秀医疗器械到病人身边。据此,上海市食药监主动对接、强化服务,坚决去掉创新的掣肘,希望让更多国内领先、国际首创的创新产品获准上市。这条国家创新审批绿色通道运行三年来,上海有一大批创新产品成功进入该通道,被纳入绿色通道的产品比原先上市申报流程压缩半年左右。

今年21日起,上海市食药监局对本市第二类医疗器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更等四项审评审批流程施行优化。尤其在延续注册中,压缩近20个工作日。今年91日,市食药监局为鼓励诊断或治疗罕见病、老年、儿童疾病和临床急需的医疗器械研发上市,发布 《第二类医疗器械优先审批程序》,通过标准不降低、不排队等候、加强咨询指导,办理平均提速30%以上。

可喜的是,近日,上海市食药监局已审核通过了上海淞行实业有限公司申报的一次性使用无菌腹裂治疗袋的第二类医疗器械优先审批申请。这个儿童专用、且具有明显临床优势的医疗器械,由一名上海的医生发明。它有望在一个月后走通绿色通道,正式获批生产、上市,造福腹裂患儿。

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